深圳造全球首款人工骨獲美FDA批準(zhǔn)上市

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【深圳造全球首款人工骨獲美FDA批準(zhǔn)上市】

3月6日,，記者從市市場監(jiān)管局和深圳立心科學(xué)獲悉，近日,，深圳立心科學(xué)GAIABONE™可塑形吸收性骨修復(fù)材料（簡稱“可吸收再生骨”）獲美國FDA 510(K)批準(zhǔn)上市，注冊(cè)號(hào)為K220337,，該產(chǎn)品是全球首個(gè)同時(shí)滿足可塑形,、抗液相潰散和高效誘導(dǎo)再生的人工骨。

據(jù)悉,，這是立心科學(xué)繼2022年10月可吸收界面螺釘獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后的,，又一款創(chuàng)新產(chǎn)品。全球人工骨產(chǎn)品較多,，為什么這款人工骨會(huì)是全球首創(chuàng)產(chǎn)品,？立心科學(xué)創(chuàng)始人孫楊對(duì)記者解釋說，“此次推出的人工骨雖然并沒有使用新材料,，采用的是聚乳酸（PLA）+羥基磷灰石（HA）的常規(guī)材料組合,，但通過原材料組合技術(shù)及先進(jìn)的工藝創(chuàng)新，這個(gè)人工骨達(dá)到了可塑形,、抗液相潰散和高效誘導(dǎo)再生的功能,，此前世界上還沒有這種人工骨產(chǎn)品,，因此,，它是全球首創(chuàng)！”

該產(chǎn)品經(jīng)上海第六醫(yī)院等醫(yī)療單位臨床應(yīng)用,，在操作性上,，產(chǎn)品呈橡皮泥狀，可用手或工具隨意塑形,，且填充效果飽滿,；產(chǎn)品滿足抗液相潰散，可穩(wěn)定應(yīng)用于水相手術(shù)環(huán)境,、大出血或組織液環(huán)境中,；產(chǎn)品具有出色的骨傳導(dǎo)、骨誘導(dǎo)能力,，植入后3-6個(gè)月可完成骨再生,。

據(jù)介紹，材料的選用對(duì)人工骨起著至關(guān)重要的作用,。理想的人工骨替代材料應(yīng)近似自體移植骨,，并能彌補(bǔ)自體骨,、異體骨等材料的缺點(diǎn)，在新骨的生長過程中,，材料應(yīng)逐漸被改建和吸收,，并最終從植入部位消失。目前,，我國骨科臨床對(duì)于骨缺損修復(fù)材料的需求旺盛,，且存在巨大的臨床需求空白，此次立心科學(xué)通過常規(guī)材料的組合研發(fā)出更為優(yōu)良的創(chuàng)新材料,，在全球人工骨領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新,。

深圳市市場監(jiān)管局有關(guān)人士認(rèn)為，立心科學(xué)全球首創(chuàng)的可吸收再生骨擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),，獲得FDA批準(zhǔn),，這是對(duì)立心科學(xué)創(chuàng)新能力的認(rèn)可，標(biāo)志著該公司產(chǎn)品具備國際水準(zhǔn),，正式踏入了國際市場,。

張慧軍zhj

技術(shù)突進(jìn)了，沒人敢限制你,。

雅思額

張慧軍zhj 發(fā)表于 2023-3-10 09:11
技術(shù)突進(jìn)了,，沒人敢限制你。

主要還是要自己能設(shè)計(jì)加制造

agui121

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