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樓主 |
發(fā)表于 2018-5-28 16:28:08
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一朵嬌粉嫩的花 發(fā)表于 2018-5-28 16:13
7 P/ `+ A N9 e' I5 y我只想問(wèn)的是,,你們?cè)O(shè)計(jì)的設(shè)備如何醫(yī)學(xué)認(rèn)證有效,,我怎么感覺(jué)效果沒(méi)保障呢
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, f1 |! C u% z0 r不是設(shè)備結(jié)構(gòu)和外觀,說(shuō)的是使 ... # B8 J2 O$ O+ k0 U9 F2 D. O3 x
如果是市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品,,可以在CMEF上下載別的公司產(chǎn)品的技術(shù)要求作為指導(dǎo),,如果沒(méi)有就需要做臨床認(rèn)證,所以小公司一般都是抄襲同類產(chǎn)品,,以其他公司的參數(shù)和功能來(lái)定,,這些資料公司都是可以搞到的;樣機(jī)當(dāng)然是要送檢測(cè)所的,,過(guò)EMC之類的檢測(cè)和體系考核等等,,拿到許可證才能上市銷售,總之醫(yī)療器械的注冊(cè)時(shí)一個(gè)很冗長(zhǎng)的過(guò)程,。
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