作者：正解局
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這是事關(guān)每一個(gè)人生死的殘酷之問,，不要再讓答案在風(fēng)中飄來飄去,，永不落地,。
每一個(gè)家里有過病患的人,，一定懂得“沒錢就沒命”的無助和刺痛,。所以,，《我不是藥神》才會這樣大火,。如果買得起“正品”,，誰又會愿意買山寨呢。
藥神沒有告訴我們的是,，偷偷摸摸買印度藥,，背后最扎心的真相是：中國制藥業(yè)大幅落后，仿制藥質(zhì)量長期面臨著“安全,、無效”的尷尬,。這個(gè)差距，需要幾代人的追趕,，才有可能彌補(bǔ),。
中國的制藥業(yè)何時(shí)騰飛？中國的仿制藥如何保證質(zhì)量,？藥監(jiān)局的監(jiān)管大佬們何時(shí)才能審批更快一點(diǎn),？這是事關(guān)每一個(gè)人生死的殘酷之問。不要讓答案在風(fēng)中飄來飄去,，永遠(yuǎn)不落地,。
01
全球50強(qiáng)制藥企業(yè)，沒有一家中國
我們看一個(gè)殘酷的排行榜,。今年6月12日,，美國《醫(yī)藥經(jīng)理人》雜志公布2018年全球制藥企業(yè)排名前50強(qiáng)。這個(gè)排名依據(jù)的是各制藥公司在2016年的處方藥全球銷售額,。因?yàn)槠錂?quán)威性,，所以每次發(fā)布，都會引起關(guān)注,。
2018全球制藥企業(yè)前10強(qiáng)
這50強(qiáng)企業(yè),，包攬了全世界幾乎所有應(yīng)用最廣的藥物：比如輝瑞的立普妥，是降膽固醇最常見的藥物,，大名鼎鼎的偉哥也是由它出品,。其生產(chǎn)的治療腫瘤的藥物就有開普拓（大腸癌）、索坦（腎癌）,、賽可瑞（肺癌）等等,。
仔細(xì)觀察一下這份榜單，一個(gè)最顯眼的事實(shí)是：美國,、日本仍是全球制藥巨頭最多的國家,。前十強(qiáng)里,，美國占據(jù)六席，輝瑞位列全球第一,。瑞士的諾華,、羅氏分列第二三名。此外則是法國和英國的藥企,。
鄰國日本有10家家藥企上榜,！分別是Takeda（排名19）、Astellas（排名21）,、第一三共（排名25）,、Otsuka（排名29）、衛(wèi)材（排名31）,、Chugai制藥（排名37）,、Sumitomo（40）、Misubishi Tanabe（排名44）,、協(xié)和發(fā)酵麒麟（排名48）和Ono制藥（排名49）,。
那么中國呢？令人難過的是：全球制藥50強(qiáng)里,，沒有一家中國企業(yè),！同為發(fā)展中國家的印度，《我不是藥神》里救命藥格列衛(wèi)的來源國,，則有兩家公司上榜,，分別是Sun（排名30）、Lupin（排名45）,。
治療胃癌的阿帕替尼
查詢中國的藥企營收數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)：中國距離這份榜單最近的藥企應(yīng)是以生產(chǎn)抗腫瘤藥知名的恒瑞醫(yī)藥（曾成功研制治療晚期胃癌的阿帕替尼）,。其2017年?duì)I業(yè)收入大約是21億美元，與排名第一的美國輝瑞,，體量相差20多倍,。
當(dāng)今全球的藥品研發(fā)格局中，美國是遙遙領(lǐng)先的領(lǐng)跑者,。日本,、歐盟是并肩跑，位于第二集團(tuán),。中國在第三集團(tuán)里,，踉踉蹌蹌地跟跑，有時(shí)候甚至亂跑,。
中國制藥落后西方發(fā)達(dá)國家的程度,，這個(gè)榜單已經(jīng)說明了一切。
02
扎心的事實(shí)，中國仿制藥大而不強(qiáng)
通俗地說,，仿制藥就是原研藥（也稱專利藥）在過了保護(hù)期后,，其他企業(yè)山寨的藥品，其配方,、藥效都幾乎與原研藥一致，但價(jià)格卻便宜很多,。這就像山寨的蘋果手機(jī)與正品行貨的蘋果一樣,，都能打電話發(fā)微信，價(jià)格也只要正品的零頭,。
其實(shí),，大力發(fā)展與應(yīng)用仿制藥，是全世界通行的作法,。目前美國仿制藥的處方量占比達(dá)90%,，過去十年里，因?yàn)榉轮扑幎鵀椴≌吖?jié)省的費(fèi)用超過1.67萬億美元,。去年,，美國批準(zhǔn)的仿制藥，更是達(dá)到了創(chuàng)紀(jì)錄的1027個(gè),！
只不過印度人做得太生猛了一點(diǎn)：別的國家還在等專利保護(hù)期過后仿制,，而印度直接就無視專利保護(hù)期。一般國外原研藥上市3個(gè)月后,，我們就能在印度市場找到藥效差不多的山寨品,。
仿制藥大國印度
中國也是仿制藥大國。查證一下國家藥監(jiān)局等部門的報(bào)告,，可以發(fā)現(xiàn)：中國現(xiàn)有的18.9萬個(gè)藥品批文中,，有95%屬于仿制藥。2017年,，中國的仿制藥市場規(guī)模達(dá)到5000億元,，占據(jù)中國制藥企業(yè)營業(yè)收入的大頭。
但,，扎心的事實(shí)是：中國仿制藥大而不強(qiáng),。創(chuàng)新的原研藥（也稱專利藥）研發(fā)難，是公認(rèn)的事實(shí),。但這并不代表“山寨”的仿制藥就好做,。醫(yī)藥界共識：中國仿制藥水平跟國外相比還相差甚遠(yuǎn)，長期面臨著“安全,、無效”的尷尬問題,。許多仿制藥的藥效甚至不及原研藥的10%。
中國的仿制藥水平不高，從一個(gè)現(xiàn)象中可以看出,。一般來說,，當(dāng)原研藥過了專利保護(hù)期之后，會有大量藥企蜂擁而上仿制,，原研藥的銷量會呈現(xiàn)斷崖式下跌現(xiàn)象,，價(jià)格也會主動調(diào)低。
但在中國市場,，卻并不如此,。比如治療心腦血管疾病的，全球史上第二大暢銷藥物“波立維”,，在專利到期后,，在美國等地的銷量大幅下降，但在中國卻呈現(xiàn)上升趨勢,，中國貢獻(xiàn)了全球銷量的70%,。
治療心腦血管疾病的藥品波立維
原因何在？就是因?yàn)橹袊轮啤安⒕S”的藥質(zhì)量太差,，在實(shí)際的臨床治療中,，醫(yī)生和患者長期傾向于使用專利藥。除非吃不起專利藥,，才會選仿制藥,。
這是一個(gè)殘酷的真相，也許也是藥神沖擊人心最根本的原因：在能救命的藥面前,，錢就是萬能的,。
03
創(chuàng)新藥品失敗率之高，超出想象
做仿制藥,，好比蓋房子已經(jīng)有了設(shè)計(jì)圖紙,，只需要配好鋼筋水泥，照圖施工即可,。但做創(chuàng)新藥,，則不僅沒有圖紙，連需要哪些材料都要自己琢磨,。投入了幾十年時(shí)間,，花費(fèi)幾十億之后，結(jié)果也很可能是一無所獲,，一敗涂地,。
創(chuàng)新研發(fā)真的是一件很不容易的事情。美國有3000多家制藥企業(yè),，但有能力做創(chuàng)新藥的不足100家,。其他的2900多家都是做仿制藥,。日本也差不多，日本有1600多家制藥企業(yè),，有能力做創(chuàng)新藥的只有50家左右,。
中國呢？中國有5000多家制藥企業(yè),，只有幾十家可以做創(chuàng)新藥,。（當(dāng)然，不要被5000這個(gè)數(shù)據(jù)迷惑了,，因?yàn)橛胁簧偈侵兴幤髽I(yè),。）
在新藥研發(fā)領(lǐng)域，中國是大幅落后,。根據(jù)數(shù)據(jù)服務(wù)商科睿唯安的統(tǒng)計(jì)，2016年美國新藥獲批數(shù)量占比全球的50%,，而中國僅占7%,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于美國。
目前,，全球醫(yī)藥研發(fā)公司,，有一半在美國，而中國擁有研發(fā)管線的公司僅占比全球的5%,。一般說來,，藥品研發(fā)投入占藥企銷售額的比例國外一般是10%，但中國許多藥企則只有1%左右,。
2016年全球新藥上市地區(qū)分布
新藥研發(fā)到底有多難,？可以從中國的一個(gè)最新艾滋病治療藥物的研發(fā)案例里看出來。這個(gè)案例正解局曾長期跟蹤,，十分熟悉它的來龍去脈,。了解背后的故事，會分外唏噓,。
艾滋病是困擾人類的重大難題,，全世界有超過3500萬人感染。自從1981年第一例HIV感染者被確診后,，人類就開始了艾滋病的治療研究,，但仍未找到根治良方。目前,，占據(jù)全球艾滋病藥物市場的主要是吉利德,、GSK等六家藥企。
全球艾滋病藥物市場規(guī)模（億美元）及各企業(yè)份額
中國在治艾領(lǐng)域長期落后,。但中國的抗艾形勢并不樂觀,。中國現(xiàn)在有多少艾滋病人,？85萬！權(quán)威報(bào)道顯示,，截至2015年底,，中國現(xiàn)存活艾滋病感染者和病人約85萬人。雖然總體上仍處于低流行狀態(tài),，但從數(shù)據(jù)中可以觀察到一個(gè)揪心的事實(shí)：與2010年相比,，2015年中國艾滋病感染者和病人發(fā)現(xiàn)率增加了68.1%。
十六年前的2002年,，曾在美國頂尖制藥公司工作多年,，主持研發(fā)了多項(xiàng)治艾藥物的約翰霍普金斯大學(xué)博士謝東回國率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)抗艾新藥。
這一熬就是十六年,！光是臨床試驗(yàn)謝東團(tuán)隊(duì)就做了8年,，一點(diǎn)一點(diǎn)地熬，一步一步地改善,。在研發(fā)過程中,，謝東的團(tuán)隊(duì)全是燒錢不賺錢，多次遭受錢荒,，最困難的時(shí)候,，都沒錢給員工發(fā)工資。十六年下來,，投入的資金高達(dá)2.6億元人民幣,，做了超過150多項(xiàng)研究。
幸運(yùn)的是,，嘔心瀝血的苦熬有了豐收的果實(shí),。今年5月，由謝東團(tuán)隊(duì)研發(fā)的全球首個(gè)抗艾長效新藥“艾可寧”正式獲批上市,。這是中國第一個(gè)原創(chuàng)抗艾新藥,，也是全球第一個(gè)長效HIV-1融合抑制劑，擁有全球知識產(chǎn)權(quán),。
在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域,，可以說，失敗是常態(tài),，成功是偶然,。比如，俗稱老年癡呆癥的阿爾茨海默病,，從2002年以來,，全球制藥企業(yè)已先后投入2000多億美元研發(fā)，然而,，目前成功上市的藥物僅有1個(gè),，藥品研發(fā)失敗率高達(dá)99.6%,。
全世界慢粒白血病患者約為150萬。老年癡呆癥患者則高達(dá)5000萬,。而且,，這一數(shù)量還將以每二十年遞增一倍的速度逐漸增加，預(yù)計(jì)再過十年,，將達(dá)到7000萬,，到2050年將超過1.3億人。
單純地從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上來說,，老年癡呆癥給人類帶來的困擾要遠(yuǎn)大于藥神中提到的慢粒白血病,。畢竟，慢粒白血病好歹還有格列衛(wèi)一類的藥可維持,，但老年癡呆癥呢,？
04
藥神里沒有說，也不敢說的一個(gè)真相
許多人看了電影以后,，在感動流淚之余,，也很憤怒中國的無能。確實(shí)有理由憤怒,。中國醫(yī)藥行業(yè)腐敗、利益勾兌一直高發(fā),。
藥神劇照
事實(shí)上,，藥神里沒有說，也不敢說的一個(gè)真相是：即使在格列衛(wèi)這樣的救命藥沒有列入醫(yī)保之前,，在國外它的價(jià)格也遠(yuǎn)比在國內(nèi)便宜的多,。毫不客氣地說，這不是藥企貪心,、藥販子黑心,，而是掌握進(jìn)口藥品談判、審批大權(quán)者無能,。
中國的醫(yī)藥審批部門的改革步伐之落后,，和中國的銀行、電信行業(yè)一般,，一直廣受批評,。就像取消漫游費(fèi)這么簡單的事，也需要總理一而再再而三的催促,，今年4月和6月,，中堂大人就兩次就加快進(jìn)口新藥上市做出部署。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
來自決策層的壓力多少起了一些作用,。藥監(jiān)局簡化了一系列審批流程,，國家藥監(jiān)局局長表示：加快臨床急需抗艾滋病,、抗腫瘤等境外上市相關(guān)藥品審批，預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品進(jìn)入中國市場將縮短1—2年,。進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)時(shí)間可縮短2-3個(gè)月,。
而在公眾多年的呼吁下，可以預(yù)防92.1%宮頸癌的九價(jià)疫苗也終于有條件地批準(zhǔn)上市,。勉強(qiáng)算是解決了大陸民眾“一針難求”和“赴港打針”的問題,。
從今年5月1日起，中國進(jìn)口抗癌藥,，采取零關(guān)稅政策,。但據(jù)新華社的報(bào)道，奇怪的是,，新規(guī)施行后,，許多進(jìn)口抗癌藥的價(jià)格并未下降。比如,，在遼寧省一家三甲醫(yī)院,，貝伐珠單抗（一種治療各類轉(zhuǎn)移性癌癥的藥品）依然高達(dá)1998元。
在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院,，用于治療乳腺癌用的赫賽汀,、拉帕替尼等進(jìn)口藥的價(jià)格也依舊如故。中國工商,、藥監(jiān)部門顯然還需要做得更多,！
治療乳腺癌的赫賽汀
雖然，中國一直在加快高質(zhì)量仿制藥研發(fā)和上市,，但大部分靶向抗癌藥仍然依賴進(jìn)口,，連年高漲。2017年,，中國進(jìn)口的醫(yī)藥品高達(dá)13.8萬噸,，今年的前4個(gè)月里，累計(jì)進(jìn)口量也達(dá)4.8萬噸,，增長了8%,。進(jìn)口藥之貴，自然不用多說,。
2017年醫(yī)藥品進(jìn)口數(shù)量統(tǒng)計(jì)
當(dāng)然,，勉強(qiáng)可以告慰國人的是，面對落后,，中國正在全力追趕,。今年5月，中國自主研發(fā)的用來治療肺癌的創(chuàng)新藥�,？删S也上市了,。為了提高仿制藥質(zhì)量,，中國正在大力推行“一致性評價(jià)”制度。
從數(shù)據(jù)看,，愿意在新藥研發(fā)上投入的企業(yè)也越來越多,。比如恒瑞醫(yī)藥，2016年其研發(fā)投入已達(dá)到了11.8億元,，占營業(yè)總成本的14.7%,，研發(fā)團(tuán)隊(duì)有2100多人。
恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入情況（單位：萬元）
另據(jù)著名醫(yī)藥專家陳凱先院士披露的數(shù)據(jù)：2008-2017年,，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)已經(jīng)立項(xiàng)2805項(xiàng),，中央財(cái)政將支持155.03億元，其中96個(gè)品種已獲得新藥證書,，獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量是實(shí)施前的5倍,。
落后是事實(shí)，追趕是選擇,，自強(qiáng)是未來,。
05
千萬記住：掙更多的錢,，存更多的錢
客觀而言,，政府在改革，藥企也在努力,，就連不法黑心商販在嚴(yán)打之下也似乎有所收斂了,。但，局長仍期待改變得更多一些,，進(jìn)步得更快一些，畢竟對于患者來說,，時(shí)間不等人,。
有些事實(shí)很殘酷，正如藥神中的老人所言：誰家還沒個(gè)病人啊,。是的,！中國罹患各種疾病者，連仿制藥都吃不起,，因病而家庭破裂,，傾家蕩產(chǎn)者，數(shù)據(jù)龐大到令正解局都不敢在這里寫下來,。
苦難無窮無盡是這人間的真相,。對于每一個(gè)個(gè)體來說，貿(mào)易戰(zhàn),、藥品審批改革這樣的國家大事也許太遠(yuǎn),，可以暫不關(guān)心,。面對每個(gè)人都無法逃避的生老病死，千萬記住,，努力工作,，掙更多的錢，存更多的錢,，才是踏踏實(shí)實(shí)的最好選擇,。
衷心希望大家健康平安，為了家人,，為了自己：能做事的做事,，能發(fā)聲的發(fā)聲，有一分熱,，發(fā)一分光,，每一個(gè)健康由我們自己造就。
本文授權(quán)轉(zhuǎn)載自：正解局（ID：zhengjieclub）,。正解局是由海內(nèi)外資深媒體人和財(cái)經(jīng)從業(yè)者共同打造的財(cái)經(jīng)自媒體,。局長專注原創(chuàng)，正說時(shí)勢,，解碼財(cái)經(jīng),，洞悉全局，為你提供最新鮮的資訊解讀和最權(quán)威的投資建議,。
發(fā)表于 2018-7-14 16:35:53
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