|
5#

樓主 |
發(fā)表于 2015-9-5 10:14:48
|
只看該作者
強制許可制度(compulsory licensing),,是指在一定的情況下,,國家依法授權第三人未經(jīng)專利權人的許可使用受專利保護的技術,包括生產(chǎn),、銷售,、進口相關專利產(chǎn)品等,。同時,許可人需要向?qū)@麢嗳酥Ц兑欢ǖ氖褂觅M,。強制許可制度是通過對專利持有人權利的約束,來督促其積極將專利技術投諸實踐,。而對于藥品專利的強制許可則是一國公民公共健康利益和權利人私權的博弈,。博弈結果依賴國家專利部門對強制許可規(guī)則的靈活運用。
本文將試圖從一例印度藥品強制許可案例出發(fā)來探討印度政府對藥品專利強制許可的態(tài)度及實施經(jīng)驗,,并為我國該制度發(fā)展提供參考和建議,。
1.專利強制許可制度簡介
1.1 強制許可制度的國際立法發(fā)展
強制許可最早在1883 年的《保護工業(yè)產(chǎn)權巴黎公約》中被提出。1 9 9 4年的《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)定》(即TRIPS協(xié)議),,對其理念進一步延伸,,協(xié)議要求世界貿(mào)易組織(WTO)各成員國將藥品及其生產(chǎn)過程納入專利保護范疇。
2001 年《多哈宣言》授予成員國在公共健康危機下對藥品專利實施強制許可的權利,。公共健康是公眾利益的一部分,,公共健康危機包括艾滋病、結核病,、瘧疾及其他傳染病有關的危機,。
《多哈宣言》第6段承認了TRIPS協(xié)議在第31條(f)項關于強制許可后的產(chǎn)品只能用于供應本國市場的地域局限性。經(jīng)過多次磋商,,WTO成員最終一致通過了《實施TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言第六段的決定》,,該決議以TRIPS協(xié)議第31條(f)項為基礎,規(guī)定了在特定條件下出口方成員為生產(chǎn)必要藥品并將其出口至合格進口方成員而頒發(fā)強制許可的豁免權,。在2005年的《香港宣言》中將“豁免”條款正式加入TRIPS協(xié)議中,,并在其之下增加了第31條bis條款,允許強制許可所生產(chǎn)的藥品出口到?jīng)]有生產(chǎn)能力或生產(chǎn)能力不足的國家,。
1.2 印度專利法關于強制許可的演變
1.2.1 《1970年專利法》
《1970年專利法》是印度自獨立后國會通過的第一部專利法,。該法案認可的專利方式有兩種:產(chǎn)品專利及過程專利,但是對于藥品,、食品及農(nóng)業(yè)化學品本身不能授予專利,,只能對上述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程授予專利。由此可見,,《1970年專利法》在知識產(chǎn)權保護的同時也防止了進口專利產(chǎn)品對本國公共必需品的壟斷,。
1.2.2 加入WTO后專利法修訂
印度在1994年加入WTO后,為了與TRIPS相適應,,必須將藥品,、農(nóng)業(yè)化學品、食品等三類產(chǎn)品進行專利保護,。印度在1 9 9 9年~2005年法規(guī)修訂的過渡期內(nèi)對上述三類專利以郵箱系統(tǒng)的方式接收,,并于2005年正式受理,。
2002年修訂案將專利的保護期延長為20年,并且規(guī)定了因公共利益,、國家安全,、印度傳統(tǒng)、公共健康等原因國家可以對專利實施強制許可,。2005印度專利法修正案中,,新增加了關于強制授權適用范圍的section92A(1)條款,該條款使得強制許可下的印度仿制藥可以出口到無相關生產(chǎn)能力的地區(qū)和國家,。這一規(guī)定是對本國的仿制藥企業(yè)進行強制許可申請的極大鼓勵,。
從印度專利法的修訂歷程來看,印度政府為了與國際立法接軌正力圖通過對法規(guī)的修訂來尋求一個既保護知識產(chǎn)權又維護本國公共利益的平衡點,。從其專利法內(nèi)容可以看其保護本土企業(yè)的色彩依然濃重,。
2 Nexavar強制許可案例分析
2.1 案例介紹
“甲苯磺酸索拉非尼”是拜耳醫(yī)藥公司(Bayer)的專利藥品,用于晚期腎細胞癌(RCC)和肝細胞癌(HCC)的治療,,商品名“多吉美(Nexavar)”,。Nexavar能將中晚期肝癌患者一年存活率提高至44%(與安慰劑33%相比),并且相對安慰劑肝臟副反應不顯著,。而針對不適合手術治療的晚期腎癌患者,,使用Nexavar無進展生存期是安慰劑組的2倍,其可以將疾病進展風險降低54%,。
2005年FDA批準Nexavar作為治療晚期腎細胞癌的一線藥物,,其是FDA近10年來批準的第一個治療腎癌藥物。2006年,,Nexavar用于治療轉(zhuǎn)移性肝癌適應癥通過了FDA快速審批,。2007年8月拜耳獲得了向印度進口及銷售該藥的許可并于次年獲得了印度專利。
拜耳公司在獲得向印度出口許可權后的三年里只是向印度境內(nèi)小規(guī)模的銷售Nexavar,。該藥每盒(120粒膠囊)售價約28萬盧比(約合5500美元),。而印度人均年收入僅5.4萬盧比(約合999美元),這一價格遠遠超出了印度患者承受能力,。
印度第一大制藥商Natco公司曾向拜耳公司請求生產(chǎn)該藥許可但遭到拒絕,,之后,Natco以拜耳公司未能充分實施該藥品專利為由向印度專利局申請該藥品的強制許可,。2012年3月12日印度知識產(chǎn)權局針對Nexavar專利頒布了強制許可,,允許Natco在Nexavar專利期未滿之前生產(chǎn)其仿制藥,并可在境內(nèi)銷售,。作為補償Natco要支付給拜耳該仿制藥銷售額6%的特許權使用費,。雖然拜耳于當年9月4日向印度知識產(chǎn)權委員會提起上訴,但是遭到了印度知識產(chǎn)權上訴委員會的拒絕,。
該強制許可實施后,,Nexavar的價格將從每盒2 8 萬盧比降至8800盧比,,降幅達到97%。Nexavar專利的強制許可是印度自實施強制許可制度以來的首個藥品專利強制許可,。印度專利局的創(chuàng)世之舉引起很大的爭議,,由于代表利益的不一致,以美國為首的發(fā)達國家對此強烈反對,,稱其違反了相關國際條約,,而無國界醫(yī)生組織(MSF)和一些發(fā)展中國家則對印度專利局這一做法持贊賞態(tài)度。
2.2 焦點問題分析
印度專利局對Nexavar的強制許可是否適當,?對此,筆者將從強制許可的頒布依據(jù)以及對專利權人的經(jīng)濟補償方式這兩方面來逐一討論,。
2.2.1 強制許可依據(jù)
本案中拜耳公司Nexavar產(chǎn)品于2007年獲得印度專利,,故而根據(jù)2005年的修訂法其對之后該項專利的使用者具有獨占權。印度《專利法》2005年修訂案section84(1)“專利被授權三年后,,在下列情況下任何單位或個人可向?qū)@稚暾埵褂迷擁棇@膹娭圃S可——(a)該專利的使用不足以滿足公眾對其需求,,或(b)公眾不能以合理的可支付價格獲得該專利產(chǎn)品,或(c)該專利未在印度境內(nèi)使用”,;section84(4)“印度專利局如果認為上述第一款中情況屬實,,可以在一定條件下授予強制許可”。
“一定條件”是對申請人的資質(zhì)要求,,如申請人要具有一定的生產(chǎn)能力,、資金水平等�,!秾@ā穝ection92(1)“中央政府在國家緊急狀態(tài),、緊急情況或者維護公共利益時可以從專利授權之日起即可受理強制許可申請人的申請”其中的公眾利益包括公共健康危機。公共健康危機包含了艾滋,、結核病,,瘧疾或其他流行性傳染疾病。
本案中Nexavar是用于治療腎癌和肝癌病的藥,,患病人群占少數(shù),,不能屬于公共健康危機的范疇,故而不適宜用第92條來判定強制許可,。事實上,, 9 2 條是判定強制許可的特殊條款寫入專利法的。拜耳公司在2007年獲得Nexavar印度專利IN215758,,但是其在接下來的幾年里并未充分使用該專利,,依據(jù)是:(1)Nexavar目前只能在印度最大的4個城市(德里、孟買,、欽奈和加爾各答)獲取,,僅能滿足公眾對此需求的1%,。(2)月消費需要280428盧比(約合5700美元),這一價格遠高于大部分印度國民的經(jīng)濟承受能力,。這一陳述符合印度專利法section84(1),。除此之外,Natco公司于2011年曾向拜耳公司申請授權許可遭拒,,才于2012年向?qū)@痔岢錾暾�,,符合�?4條第6款“申請人向?qū)@麢嗳颂岢鍪跈嗌暾?個月后仍未同意”的時限要求。
綜上,, 印度專利局針對Nexavar專利權的強制許可是出于打破該藥在印度市場的壟斷狀態(tài),,是對拜耳公司在印度市場未能充分使用專利發(fā)明行為的懲戒。當然,,Nexavar仿制藥的上市使更多的印度癌癥患者可以以低廉的價格獲得高效藥品,,這也很大程度增加了公眾利益。
2.2.2 強制許可的補償費用
印度《專利法》對強制許可的申請人設置了(i)-(ix)九項要求,,包括對權利人的經(jīng)濟補償,,專利使用者預期獲得的社會效益、強制許可的權利是非獨占性,,不可轉(zhuǎn)讓以及有期限性的等條件,。結合本案例,在此著重討論強制許可被授予后對專利權人的補償問題,。一直以來發(fā)達國家和發(fā)展中國家都有較大的分歧,,其中發(fā)達國家主張“充分”補償,而發(fā)展中國家則希望“合理補償”,。印度《專利法》Section(1)(i)“對專利持有人進行合理的專利稅或其他方面的補償,,并且考慮到發(fā)明的本質(zhì),專利權人在做此項發(fā)明時的支出或者開發(fā),、申請專利,、維持專利和其他方面的因素”,在此可看到印度專利法對專利使用費方面是“合理”(reasonable)補償,。
本案中強制許可將一直持續(xù)到專利權期滿(2020年),。Natco 公司需要支付銷售額的6%作為專利許可費,并且每年要將該藥品免費提供給600名急需該藥的貧困患者,。同時,,還需將價格控制在月支出8880盧比( 約合177 美元)以下。6% 的專利許可費是參考了聯(lián)合國開發(fā)計劃署發(fā)布的指導方針而定的,,該方針建議專利許可費在2%至6%之間5,。
3 印度強制許可實踐對我國啟示
3.1 我國藥品專利強制許可現(xiàn)狀及問題
我國專利制度的發(fā)展較晚,在1985年有了第一部《專利法》。而后分別在1 9 9 2年,,2 0 0 0年和2008年對其進行了三次修訂,。我國《專利法》的發(fā)展是為了順應市場經(jīng)濟以及參與國際貿(mào)易的需要。強制許可的條款最早是在1992年修訂時被加入專利法,,其發(fā)展歷程與印度相似:均根據(jù)TRIPS條約的相關規(guī)定從有到無進行逐步調(diào)整,,以期與其相適應。
根據(jù)我國2009年實施的《專利法》的48,、49,、50條,強制許可主要分為三類:普通強制許可(主要為仿止權利濫用的強制許可),、公共利益性強制許可以及從屬專利強制許可,。其中公共利益性強制許可又包括了國家在緊急狀態(tài)下,或者公共健康危機情形下針對藥品專利的強制許可,。
由于49條包含了針對藥品專利的特殊條款,,該條款也成為研究藥品強制許可焦點話題。
3.2 對我國啟示
3.2.1 結合國情,,靈活運用強制許可制度
我國專利行政部門針對專利強制許可制度一直持謹慎使用的態(tài)度,至今尚未實施一例強制許可,。究其原因,主要有兩方面:
一,、強制許可制度的行政解釋不清晰,;二、藥品專利強制許可的關注點偏倚,。
我國《專利法實施條例》對“未充分實施專利”解釋為:專利權人或許可人實施其專利的方式或者規(guī)模未能滿足國內(nèi)對專利或?qū)@椒ǖ男枨�,。這一解釋過于寬泛,很容易造成專利權人濫用權利,,但是專利行政機關無法監(jiān)管的現(xiàn)象,。因而可以效仿印度,將這一問題進行細化,,從公眾需求,,商品價格,和是否在境內(nèi)銷售等三個方面來判斷是否存在“未充分使用權利”或“權利濫用”行為,�,;蛘撸c其它行政法規(guī)(如《反壟斷法》)結合,,運用一系列定量的指標來判斷專利權人是否存在壟斷行為,。只有將“未充分實施其專利”這一行為量化,才能更好地約束專利權人的行為,并且在這種情況下授予專利強制許可才更有依據(jù),。
對待藥品專利,,專利行政部門還需要將關注重點從第二類許可轉(zhuǎn)移到第一類許可上來,即從公共健康轉(zhuǎn)移到對專利權人權利是否濫用問題上,。因為,,在我國爆發(fā)公共健康危機事件畢竟是少數(shù),對應需要強制許可的醫(yī)藥產(chǎn)品更是少之又少,。欲從公共利益角度來實施藥品專利強制許可的條件相當嚴苛,,處理不當將會嚴重影響專利權人的創(chuàng)新積極性。所以,,將藥品專利當成一般專利看待,,專利權人如有行為不當,或者存在壟斷行為則可以利用普通強制許可的條件實施強制許可,。
3.2.2 依靠強制許可申請人間接監(jiān)督專利成果實施
在知識產(chǎn)權日益受到重視的今日,,企業(yè)會從戰(zhàn)略層面考慮,對某一產(chǎn)品申請多個專利,,或利用某一專利保護多個產(chǎn)品,。但是在企業(yè)的所有專利中,有的是依附于核心專利一起實施的,,而有的則是為了迷惑競爭對手的專利,。對于專利行政部門關注的重點是具有重大市場價值的核心專利,其可以通過鼓勵專利強制許可的方式,,讓申請人間接監(jiān)督專利權人的行為,。專利權人壟斷或未充分實施專利的行為屬實則授予其專利強制許可。這種通過第三方(強制許可申請人)來制約專利權人的方式,,可以很好地督促專利權人將專利技術運用于實踐使之造福公眾,。
本文來自于《中國醫(yī)藥技術經(jīng)濟與管理》,作者 陳佳佳 徐懷伏(中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院) |
|