淺談我國(guó)壓片機(jī)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)

門前的小木橋

2.2 集成化,、模塊化和自動(dòng)化控制

將臺(tái)板上的組件組合到一整個(gè)模具上，使得在壓片過程中，組件的拆卸清洗更為方便,，工人勞動(dòng)強(qiáng)度降低,，同時(shí)可以減少產(chǎn)品和設(shè)備的損耗,，使得維護(hù)更為簡(jiǎn)單,。

Courtoy公司目前又推出更高等級(jí)的高密封ECM（Exchangeable Compression Module）和具備清洗能力的高密封ECM,，操作人員也不需要穿著密不透風(fēng)的工作服。壓片機(jī)中獨(dú)立的ECM也免除了使用防塵罩,，使壓片機(jī)的能見度大大提高,，易于維護(hù)保養(yǎng)，可以盡量不使用費(fèi)用高昂的無(wú)塵空間,。如該公司生產(chǎn)的ModulD型壓片機(jī)采用集成組合設(shè)計(jì)技術(shù)，壓片機(jī)上靠近轉(zhuǎn)臺(tái)所有接觸成品的零件均安裝在一個(gè)ECM上,，使壓片機(jī)的變型或上下場(chǎng)更加迅速,，一批產(chǎn)品加工完成之后操作工可簡(jiǎn)單迅速斷開一個(gè)ECM，用另一個(gè)清潔的ECM來(lái)替換它,，整個(gè)更換過程不超過30 min,，而傳統(tǒng)的壓片機(jī)需8 h。這些設(shè)計(jì)使得生產(chǎn)一些小批量,、高附加值或如荷爾蒙,、抗癌藥之類有毒有害藥品的加工更加方便和經(jīng)濟(jì)。

來(lái)自歐美的壓片機(jī),，很注重對(duì)其實(shí)施全方位的自動(dòng)化控制,，國(guó)內(nèi)目前片劑的檢測(cè)主要通過人工抽檢來(lái)完成，信息采集慢且無(wú)法與壓片機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng),，勞動(dòng)強(qiáng)度大�,，F(xiàn)今一些譬如自動(dòng)或在線片劑檢測(cè)儀（Automatictab lettester foron-line quality control）能很好地解決這些問題，如德國(guó)FETTE的Checkmaster 4.1型在線檢測(cè)儀和比利時(shí)GEA的自動(dòng)片劑檢測(cè)儀可以作為獨(dú)立裝置直接與壓片機(jī)出片裝置連接,，隨機(jī)抽取樣品,，迅速對(duì)片劑的重量,、厚度和硬度作出分析，隨即將分析報(bào)告通過通訊電纜傳遞給壓片機(jī)控制系統(tǒng),，壓片機(jī)控制系統(tǒng)根據(jù)檢測(cè)信息迅速作出判斷和調(diào)整,。

2.3 21 CFR Part 11的運(yùn)用

1997年美國(guó)FDA為了保證制藥企業(yè)電子記錄與電子簽名的可靠性、完整性和保密性,，確保其符合GMP,，其聯(lián)邦法規(guī)21章第11款頒發(fā)了“電子記錄、電子簽名（ER／ES)”的有關(guān)條例,，即著名的21 CFR Part 11,。電子記錄是指諸如文本、圖形,、數(shù)據(jù),、音頻、圖示或其他通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所創(chuàng)建,、修改,、維持、存檔,、調(diào)取或分配的數(shù)字形式的信息表達(dá)之間的任意組合。電子簽名是指由個(gè)人執(zhí)行,、采用或授權(quán),，并經(jīng)過計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)編譯的任意一個(gè)或一系列符號(hào)，這些符合與個(gè)人手寫簽名具有同等的法律效力,。此項(xiàng)條例的目的在于為藥品食品的產(chǎn)品加工過程引入電子技術(shù)提供便利,，其可以提供適用而又實(shí)用的指導(dǎo)方針，指導(dǎo)人們?nèi)绾瓮ㄟ^電子形式來(lái)完成過去以書面形式完成的任務(wù),。

21 CFR Part 11對(duì)壓片機(jī)實(shí)施全方位的自動(dòng)控制,，即自動(dòng)對(duì)預(yù)壓力、主壓力,、出片力,、壓力平均值、單個(gè)沖模壓力值,、填料深度,、預(yù)壓上沖入模深度、主壓上沖入模深度,、預(yù)壓片厚,、主壓片厚、沖模負(fù)載允許值,、產(chǎn)量,、轉(zhuǎn)臺(tái)速度,、加料電機(jī)速度、潤(rùn)滑和故障等等數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)量,、讀取,、監(jiān)控、定時(shí)貯存和打印報(bào)表,；并通過驗(yàn)證,，確保上述數(shù)據(jù)采集和記錄的準(zhǔn)確性、真實(shí)性,、可靠性和完整性,；同時(shí)設(shè)置多級(jí)密碼，對(duì)訪問人的權(quán)限進(jìn)行限制,，以及對(duì)文檔加密,，保證數(shù)據(jù)設(shè)置、運(yùn)行,、讀取和管理的安全,；它還可以保護(hù)數(shù)據(jù)記錄以使它們?cè)谡麄�(gè)保留期內(nèi)都準(zhǔn)確，而且加蓋時(shí)間戳,，隨時(shí)可檢索,。

21 CFR Part 11目前已被世界各主要壓片機(jī)廠商所認(rèn)同并執(zhí)行，Manesty的Xpress系列,、Courtoy的Modul、Korsch的XL系列,、IMA的Comprima系列都通過了21 CFR Part 11條例的認(rèn)證,。

2.4 其他方面

在方便拆卸方面,，為了保證工作效率，同時(shí)又能降低勞動(dòng)強(qiáng)度,，早在20世紀(jì)90年代初，FETTE即已率先開發(fā)出可換轉(zhuǎn)臺(tái)的P,、PT型壓片機(jī)，能將上沖及軌道和下沖及軌道隨轉(zhuǎn)臺(tái)一起移出,，免除了在機(jī)器上裝卸沖模的時(shí)間，提高了工作效率,。英國(guó)Manesty的Xpress型和德國(guó)Korsch的XL型可換轉(zhuǎn)臺(tái)壓片機(jī),，盡管其下沖及軌道不能隨轉(zhuǎn)臺(tái)一起移出,，但通過控制系統(tǒng)即可輕松地將它們相互反方向轉(zhuǎn)過一定的角度，給出換轉(zhuǎn)臺(tái)的空間,。

在方便清洗以及防塵方面,，Manesty的Xpress型壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)沖桿密封圈采用可拆卸結(jié)構(gòu)，使得以往的清洗死角得以解決,。意大利IMA的Comprima 300機(jī)種實(shí)現(xiàn)了在線清洗消毒（CIP／SIP）功能,。Korsch的XL型號(hào)的壓片機(jī)采用穿墻結(jié)構(gòu)，用墻體分隔主機(jī)與電氣柜,，有效地解決電氣柜的防粉塵問題,，同時(shí)也有利于電氣維修。英國(guó)Manesty采用聚氨酯密封圈結(jié)構(gòu)的無(wú)間隙加料器,，由于加料器底部與轉(zhuǎn)臺(tái)中模臺(tái)面實(shí)現(xiàn)零間隙接觸,，免除了刮粉板的結(jié)構(gòu),，避免藥粉在轉(zhuǎn)臺(tái)上經(jīng)刮粉及回粉的反復(fù)流動(dòng)而造成損耗,，同時(shí)還能降低漏粉，有利于維持片重的一致性,。意大利IMA的Comprima系列壓片機(jī),，采取在高速運(yùn)行下的離心喂料方式，在整個(gè)壓片過程中,，粉料始終在特殊形狀的,、并保持密閉的通道內(nèi)，可避免外部的光照,、抵御潤(rùn)滑油的污染以及使粉料損耗最小化,。

3 結(jié)語(yǔ)

多年來(lái)，我國(guó)壓片機(jī)的生產(chǎn)只是一味地仿制國(guó)外機(jī)型,，缺乏足夠的創(chuàng)新,，這嚴(yán)重影響了我們的進(jìn)步。我們應(yīng)該正視與先進(jìn)國(guó)家的差距,、借鑒國(guó)外先進(jìn)水平,、結(jié)合我國(guó)現(xiàn)實(shí)國(guó)情的同時(shí)，重視技術(shù)的開發(fā)創(chuàng)新,，縮小與國(guó)外同行的差距,，使我國(guó)的壓片機(jī)技術(shù)趕上并超過國(guó)際先進(jìn)水平