近期10項(xiàng)醫(yī)療器械主動(dòng)召回

寂靜天花板

近期，官方發(fā)布的10項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回信息,，涉及的企業(yè)及產(chǎn)品信息如下：　　
       1.產(chǎn)品名稱： PTA導(dǎo)管
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Invatec S.p.A
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
5 ~8 E0 ~; ~5 h& [　　在中國銷售數(shù)量：262
# }0 D8 ~' e  [0 x7 ^　　召回原因簡述：美敦力在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部包裝測試期間發(fā)現(xiàn)PTA導(dǎo)管包裝袋在極端使用情況下存在無菌性被破壞的可能性,。
　　糾正行動(dòng)簡述：發(fā)送通知函并回收尚未使用的受影響產(chǎn)品,；收回的產(chǎn)品將退回原廠,。
　　
       2.產(chǎn)品名稱：血管造影X射線系統(tǒng)
$ v5 u# D* V6 U' J* K9 Q4 P& @, i　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Philips Medical Systems NederlandB.V.
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：III級(jí)
　　在中國銷售數(shù)量：20
* u( Q/ M* C+ b4 W% r5 R　　召回原因簡述：飛利浦通過客戶投訴和內(nèi)部測試發(fā)現(xiàn)電子產(chǎn)品存在間歇性故障,。在某些情況下，軟件錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致5分鐘透視警示信號(hào)無法發(fā)出聲音,，而不能滿足21CFR1020.32（h）(2)(ii)和IEC60601-2-54,，第203.6.2.1c條中的要求。至今尚無收到因該原因而導(dǎo)致的傷害事件報(bào)告,。
0 T) e% O7 d8 O5 [7 Z　　糾正行動(dòng)簡述：飛利浦公司正在啟動(dòng)受影響器械的糾正措施,，將安排飛利浦的現(xiàn)場維修工程師安裝軟件版本R2.x，從而解決透視警示信號(hào)無法發(fā)出聲明的問題,。

  P/ h; R+ Q$ B2 p　　3.產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT System)
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：PhilipsMedical Systems(Cleveland), Inc.
4 x! C  h% M% _! ]3 I& z  k8 A　　產(chǎn)品召回級(jí)別：III級(jí)
　　在中國銷售數(shù)量：254臺(tái)
0 S; u9 r( H* q: Z) \. h5 C　　召回原因簡述：問題1影像定位精確性：報(bào)告稱現(xiàn)場服務(wù)工程師執(zhí)行的影像旋轉(zhuǎn)校準(zhǔn)程序通過,，但超快掃描模式無法生成正確的角度偏移數(shù)值。不正確的角度偏移可能影響放射治療計(jì)劃的精確性,。
　　問題2追蹤影像偽影：CT血管造影（CTA）檢查的追蹤掃描影像可能顯示線狀偽影,。線狀偽影可能導(dǎo)致在錯(cuò)誤的時(shí)間自動(dòng)觸發(fā)掃描，無法捕獲成像身體部位的造影劑峰值,，從而生成不能用于臨床診斷的次優(yōu)CT 影像,。
+ D: j: m- n- ~% D5 Y7 l5 M　　問題3射線測量引起的環(huán)狀/點(diǎn)狀影像偽影：再一次完整的系統(tǒng)電源關(guān)閉和啟動(dòng)之后，如果再不進(jìn)行空氣校正,、啟動(dòng)之后不使用快速IQ檢查掃描的情況下執(zhí)行頭部掃描,，重建的影像中可能出現(xiàn)間歇性的環(huán)狀/點(diǎn)狀影像偽影。
' U# ~& q+ T  F5 H. z4 c: K! r: h　　糾正行動(dòng)簡述：飛利浦通知受該問題影響的用戶,，并發(fā)布現(xiàn)場改進(jìn)措施糾正該問題,。飛利浦現(xiàn)場工程師將聯(lián)系受影響客戶，安排軟件升級(jí),。

4 i6 l8 y3 P* r: d　　4.產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT System)
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.
# i  b% Y2 z3 J" V' b) [! H& C　　產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
　　在中國銷售數(shù)量：152臺(tái)
　　召回原因簡述：飛利浦通過來自現(xiàn)場的一份報(bào)告獲知：在出于檢查目的而抬升系統(tǒng)上的患者支架/掃描床時(shí),，患者支架/掃描床意外下降到最低點(diǎn)。
　　糾正行動(dòng)簡述：飛利浦向受影響的用戶通過現(xiàn)場安全通知的方式通報(bào)此問題,。此外,，飛利浦派送現(xiàn)場維修工程師依照現(xiàn)場改進(jìn)措施更換用戶系統(tǒng)上的垂直驅(qū)動(dòng)組件，以解決問題,。

+ `$ }4 ^" o; r( B　　5.產(chǎn)品名稱：全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
. O7 Z' }+ v5 K6 o& k! x: L0 }　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：GE Medical systems, LLC
9 Q0 i* O7 X$ J2 I4 z　　產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
　　在中國銷售數(shù)量：12
; d4 {. T  X6 i- q, w2 J0 H' x( z　　召回原因簡述：一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)情況可能會(huì)發(fā)生在一個(gè)常規(guī)的頭部掃描,，在掃描頭部圖像的大腦組織和骨之間可能有模仿病理的偽影。至今沒有任何與之有關(guān)的人員傷害被報(bào)告,。
2 Y' X0 J& @) E0 w　　糾正行動(dòng)簡述：發(fā)送客戶信告知客戶此問題,，指導(dǎo)客戶安全使用；GE Healthcare將對(duì)軟件進(jìn)行升級(jí)以徹底解決該潛在風(fēng)險(xiǎn),。
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　　6.產(chǎn)品名稱：血管造影導(dǎo)管
  g& a$ R, Q8 h8 t+ V% p7 k5 X5 z　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Cook Incorporated
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：I級(jí)
　　在中國銷售數(shù)量：65,850
　　召回原因簡述：美國庫克公司收到導(dǎo)管頭端開裂和/或分離的客戶投訴報(bào)告,。基于這些報(bào)告,，我公司于2015年7月在全球啟動(dòng)了血管造影導(dǎo)管產(chǎn)品部分批號(hào)的召回工作,，2015年10月7日擴(kuò)大該產(chǎn)品主動(dòng)召回范圍,。
+ D# M5 W4 o3 ]' p2 U1 C　　糾正行動(dòng)簡述：召回器械將由庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司統(tǒng)一銷毀。另外,，此產(chǎn)品為一次性使用企業(yè),，對(duì)于已使用此產(chǎn)品的患者，如無相關(guān)不良事件,，無需進(jìn)行特殊處置或隨訪,，按照臨床標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行治療即可。
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　　7.產(chǎn)品名稱：脊柱和創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
9 c8 G/ g  i  X2 B! X4 \　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Medtronic Navigation Inc.
  a: P: L8 d( o0 {, N　　產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
' O( Y& @4 ]0 g　　在中國銷售數(shù)量： 0
　　召回原因簡述：美敦力收到了關(guān)于改錐頭端斷裂,、彎曲或損傷的投訴，其中一些報(bào)告稱導(dǎo)致患者受傷,。在特定條件下,，用于完全擰緊一枚椎弓根螺釘?shù)呐ぞ乜赡軙?huì)超過改錐頭端的承受極限。這包括：鉆取螺釘孔直徑不正確,，不管是直徑還是長度,，螺釘孔均未充分攻絲，密質(zhì)骨,，大直徑螺釘,。由于在改錐頭端斷裂時(shí)需要換用備用改錐，手術(shù)時(shí)間會(huì)延長,；如果改錐頭端斷裂,，則需要從螺釘上取出斷裂的頭端以便完成螺釘放置，或者從患者體內(nèi)取出斷裂的頭端,。

　　8.產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡(商品名：純視多焦點(diǎn),、博樂純?nèi)諕?
: }( W; |& A# W0 _　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Bausch & Lomb Incorporated
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
　　在中國銷售數(shù)量： 0
　　召回原因簡述：在內(nèi)部檢查中發(fā)現(xiàn)，少量的-6.00D（髙加）鏡片在光學(xué)區(qū)表面存在輕微瑕疵,。
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　　9.產(chǎn)品名稱：冷凍消融儀
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Medtronic CryoCath LP.
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
　　在中國銷售數(shù)量： 0
　　召回原因簡述：美敦力已確定用于冷凍消融儀（型號(hào)106E2）的上述序列號(hào)的USB存儲(chǔ)器原件的性能問題,。如果用戶不能解析系統(tǒng)提示，該問題可能影響手術(shù)的完成,。

　　10.產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌氣管插管
3 t- Z6 L3 b; B# H7 y; r　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Teleflex Medical
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
$ T' K4 b! e9 M7 Q$ }. |; w5 ]! d　　在中國銷售數(shù)量： 0
# ?9 |! w0 D6 E1 M　　召回原因簡述：一次性使用無菌氣管插管的導(dǎo)絲的塑料涂層裂開和/或?qū)Ыz折斷,。
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冷水黃金

philips和美登利壟斷了中國高端醫(yī)療設(shè)備,，那些東東少則數(shù)百萬，多則數(shù)千萬,，還有配套耗材必須用它的,，更是黑人,，無計(jì)其數(shù)