起底科研試劑盒造假：偷換指標(biāo) 真假混賣

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11月30日,，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者對(duì)擬IPO企業(yè)武漢云克隆所生產(chǎn)的一款ELISA試劑盒被外籍科研人員指責(zé)無效一事進(jìn)行了報(bào)道,，隨即引發(fā)行業(yè)較大反響,。

近日,，記者追蹤采訪發(fā)現(xiàn),，其實(shí)整個(gè)行業(yè)對(duì)于科研檢測試劑有效性偏低的問題感到無奈,，部分廠家通過,，替換指標(biāo),、真假混著賣等方式進(jìn)項(xiàng)科研試劑盒造假。以檢測試劑產(chǎn)品之一的抗體為例，據(jù)Nature（英國《自然》雜志）文章,，2011年的統(tǒng)計(jì)顯示,，全球每年有8億美元被浪費(fèi)在效果不佳的抗體上，占到全球抗體總開銷的50%,。

具體到國內(nèi),，從事科研試劑驗(yàn)證業(yè)務(wù)的第三方平臺(tái)未止科技創(chuàng)始人劉方舟告訴記者，由于缺乏監(jiān)管,，國內(nèi)不少ELISA試劑盒廠家都是真假摻著賣,。
" E( p. N! b! l6 p/ L+ c. S武漢一家ELISA試劑盒生產(chǎn)企業(yè)常年法律顧問邱律師表示，因?yàn)榭蒲性噭�屬于新興產(chǎn)業(yè),，目前還沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，“事實(shí)上，我們對(duì)于如何從法律上判斷產(chǎn)品真假也是很困惑的,。再比如說,，要維權(quán)，到底是使用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法,，還是其他的產(chǎn)品質(zhì)量法,，在實(shí)踐操作中帶來了一定困難，所以也呼吁國家從立法的角度加強(qiáng)監(jiān)管,。

醫(yī)學(xué)的發(fā)展離不開基礎(chǔ)和應(yīng)用研究,，而科研用檢測試劑則是最為重要的科研工具之一�,？蒲袡z測試劑主要包括蛋白,、抗體和檢測試劑盒，其中試劑盒的開發(fā)研制建立于蛋白及抗體之上,。

目前來看,，作為基礎(chǔ)科研工具之一的科研試劑，其所處行業(yè)的混亂程度與科研實(shí)驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)要求并不匹配,�,！翱蒲杏脵z測試劑行業(yè)屬于新興行業(yè)，處于科學(xué)前沿,，因此難以形成統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，導(dǎo)致少數(shù)廠商渾水摸魚�,！蔽錆h云克隆在招股書中如是描述,。
7 v. y; u2 \: `據(jù)Nature文章，2011年的統(tǒng)計(jì)顯示,，全球每年有8億美元被浪費(fèi)在效果不佳的抗體上,，占到全球抗體總開銷的50%,。
2 j4 R5 W, x) y: z+ t- C科研試劑市場有多亂,？未止科技引述過這樣一個(gè)案例：Human Protein Atlas（HPA）計(jì)劃是瑞典發(fā)起的旨在描繪全部人類蛋白質(zhì)的特征的科研項(xiàng)目,，由于該項(xiàng)目要使用大量的抗體，為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,，研究人員對(duì)來自29家供應(yīng)商的9000多種抗體（包括單抗和多抗）進(jìn)行了驗(yàn)證,，以檢測這些抗體是否能有效工作。
, Y" s( e8 ?# G& j/ `檢測結(jié)果令人大跌眼鏡：49%的抗體完全無效,，29%的抗體具有不確定性,，只有22%的抗體被認(rèn)為是對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是有支持性的。更讓人吃驚的是,，僅有7%的抗體被認(rèn)為是完全有效且擁有前后實(shí)驗(yàn)一致性,。
% Y& z- i, p1 L- N$ E6 d7 [3 s不僅是國際環(huán)境，國內(nèi)的科研檢測試劑市場情況同樣不容樂觀,�,！皣鴥�(nèi)科研試劑市場種類多，商家良莠不齊,；采購零散,，但總消費(fèi)量巨大�,！�12月6日,，中國科學(xué)院旗下企業(yè)喀斯瑪（北京）科技有限公司副總經(jīng)理孟凡霞向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者如是表示。
曾在國內(nèi)某體外診斷試劑公司負(fù)責(zé)區(qū)域銷售的李先生亦向記者介紹,，國家食藥監(jiān)部門要求所有用于臨床的體外診斷試劑必須有注冊(cè)資格證,，而科研試劑則不用注冊(cè)資格證。
7 ?5 R" I8 J0 T& ^8 L; v0 B記者多方采訪后發(fā)現(xiàn),，藥品上市前,，醫(yī)藥公司往往需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品是否有效，但抗體產(chǎn)品卻沒有這樣的要求,，即便是科研人員使用的抗體也難以對(duì)質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證,。
“我國對(duì)科研用檢測試劑行業(yè)無專門立法，也無專門的政府部門進(jìn)行監(jiān)管,。行業(yè)內(nèi)也未建立統(tǒng)一的監(jiān)管體系,。”武漢云克隆在其招股書中介紹,。
業(yè)內(nèi)揭ELISA試劑盒造假方式
對(duì)于無專門部門監(jiān)管,、不需要注冊(cè)資格證的科研測試產(chǎn)品，科研人士該如何區(qū)別試劑盒公司賣的是真貨還是假貨,？
1 R# x$ Y" A* g( o分辨是否造假第一手段是看指標(biāo),。國內(nèi)某ELISA試劑盒生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)始人劉偉（化名）介紹,，如果有公司成立時(shí)間不長，但可以做的指標(biāo)特別大,、又有比較偏門的指標(biāo),，購買時(shí)需謹(jǐn)慎。
造假的另一手段是用TGF來以假亂真,。劉偉介紹,，TGF 是一類在大多數(shù)哺乳類動(dòng)物中廣泛表達(dá)的物質(zhì)，其種屬間抗原的氨基酸序列同源性達(dá)到100%,，但在實(shí)驗(yàn)過程中會(huì)隨其他因子影響而導(dǎo)致表達(dá)水平發(fā)生相應(yīng)變化,，“這些變化一般的客戶很難察覺，有了這些萬能指標(biāo),，公司就能以假亂真,。”
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青梅嗅

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試劑盒 造假,，國內(nèi)的造假什么都有,，別說試劑盒了。以前新聞雞蛋都能有假的,，想想那些國人去日本狂購物的原因,，國內(nèi)自己把自己害死。